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上海基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶

來源: 發布時間:2022-03-30

低堿①IRAS處理巖田硝子工業(株)為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質,開發了獨有的處理方法(IRAS處理),符合JP、EP、USP標準。除此之外,也承接特殊加工(聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩定性試驗pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(株)為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質,開發了獨有的處理方法(IRAS處理),符合JP、EP、USP標準。除此之外,也承接特殊加工(聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。巖田硝子工業株式會社開發了獨有的處理方法。上海基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶

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藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中,有色玻璃暴露出一些問題。(1)內容物可視性差:有色玻璃顏色較深,導致內容物可視性差,無法直接進行異物檢查等。增加檢查難度及成本,降低檢查效率。(2)鐵元素溶出問題:由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產的,而在儲運過程中,鐵元素會發生不同程度溶出。對于需要避光保存,但又可能與鐵離子反應的藥物來說,無法使用此類有色玻璃作為容器。(3)成本增加:對于無法使用有色玻璃承裝的藥物,醫藥生產企業往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現避光,這會導致藥物生產程序和成本的增加,且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。吉林醫美藥用玻璃瓶現貨國藥包材標準覆蓋的5種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3類。

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    一、注射劑與藥用玻璃相容性研究的目的和意義藥品的包裝材料和容器是藥品的“第二生命”,它伴隨藥品的生產、流通、使用全過程,是藥品不可分割的一部分,其質量關乎著藥品的療效與人體安全健康。藥用玻璃因其高阻隔性、耐高溫、易消毒、成本低、可回收、環境污染相對較小等優點,被廣泛應用于各類注射針劑、生物制品、血液制品及輸液制品等。尤其在注射劑藥品包裝中,占小容量注射劑藥品包裝的絕大部分。近年來,藥用玻璃包裝的注射劑藥品因“玻屑”問題而被抽檢不合格或召回的案例不斷發生。2012年底,藥監總局緊急叫停碳酸氫鈉注射液所用的普通鈉鈣玻璃瓶包裝,原因是這種玻璃容易與堿性物質發生反應生成硅酸鹽玻屑。2015年7月,某鹽酸多巴酚丁胺注射液被藥監部門抽檢為劣藥,經調查發現藥品本身沒有質量問題,而是注射液玻璃瓶出了問題,檢查人員在玻璃瓶里發現了玻璃顆粒和碎屑,屬于可見異物。即使在發達國家,藥用玻璃與注射劑相互作用產生質量問題的案例也時有發生。如2010年及2011年,歐美藥品市場發生大量涉及玻璃包裝注射劑產品的召回。召回的主要原因,是藥品和玻璃包材不相容,在儲存期內發生非常細小的碎片剝離,導致嚴重安全隱患。然而。

玻璃作為硅酸鹽無機類材料,是各種性能穩定的材料之一,且光潔透明,適宜藥品的包裝貯存和保質。同時,相對于其他材料,玻璃價格較低廉。近年來,我國的藥用玻璃工業及產品得到了長足的發展,已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優點,但也存在一個主要缺點:在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落,直接進入到溶液中形成玻屑,有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中,注射藥物中存在玻屑的問題日益增多,已引發了全球范圍內諸多產品的召回事件。如2020年美國FDA官網公布16起注射劑召回事件,其中由于發現微粒物質、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關的召回共有8起,給企業和社會都造成了巨大損失。AVT現貨提供遮光管瓶。

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    一、玻璃脫片現象及其對藥品質量的威脅玻璃作為硅酸鹽無機類材料,是各種性能*穩定的材料之一,且光潔透明,適宜藥品的包裝貯存和保質。同時,相對于其他材料,玻璃價格較低廉。近年來,我國的藥用玻璃工業及產品得到了長足的發展,已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優點,但也存在一個主要缺點:在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落,直接進入到溶液中形成玻屑,有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中,注射藥物中存在玻屑的問題日益增多,已引發了全球范圍內諸多產品的召回事件。如2020年美國FDA官網公布16起注射劑召回事件,其中由于發現微粒物質、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關的召回共有8起,給企業和社會都造成了巨大損失。而對藥品生產企業而言,玻屑等可見異物的控制相對于其它項目來說算是*難控制的一項。其難于控制的原因有兩個:一是,難于發現;二是難于找到真正的原因。難于發現,是因為一旦生產工序中存在具有影響可見異物的因素,它不會導致每個單元產品的可見異物都不合格,在抽檢的過程中很難發現。且可見異物不像其它項目那樣,一旦發現就立刻可以鎖定相關環節,在那個環節進行排查即可,相反影響可見異物的生產工序較多。水對玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程,以及水分子滲透進入玻璃的過程。山東購買藥用玻璃瓶生產廠家

玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發生中和反應生成硅酸鹽,另外,水分子也能與硅氧骨架直接起反應。上海基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶

很多藥物成分會在光照條件下發生特殊的化學反應,進而影響到藥物本身的質量,如維生素C,核黃素磷酸鈉注射液,喹諾酮類藥物等。這對包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國醫藥包裝協會發布的《藥用玻璃容器分類和應用指南》(征求意見稿)中,將遮光性能定義為“為避免內容藥物受光影響,玻璃容器具有的阻擋特定波長的光源透過的性能。”并根據遮光性,將藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。有色玻璃通過對玻璃著色,減少光的透過,適用于有遮光要求藥品的包裝。上海基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶

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