此外,IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣;抑制凍干時液滴飛濺、掛壁;無溶劑引起的脫片影響;成本效率高等優勢。而針對表面吸附問題,IRAS產品還可追加低附著性特殊處理工藝,以及其他功能性工藝,包括透明遮光工藝,無菌包裝工藝等,為制劑生產企業量身定制比較符合需求的管瓶產品。
艾偉拓與巖田硝子工業株式會社已建立長期戰略合作伙伴關系,全權負責中國境內的產品銷售、技術支持與售后服務。三款玻璃瓶已獲得登記號,可在CDE網站查詢(狀態為A);另有一款管瓶已完成登記,等待公示中。 IRAS長期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質。湖南西林瓶藥用玻璃瓶大批量采購
普藥主導著整個市場,中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價格方面不具備競爭力,很多醫藥企業為了降低成本終選擇了低硼硅玻璃安瓿產品,從而導致目前國內市場上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外,由于我國開展相容性研究起步較晚,藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導性原則直到2015年才發布,加上目前我國藥用玻璃企業規模小,研發能力有限,對相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質量不穩定,產生玻屑,脫片等問題愈發引起了藥監部門的關注。隨著審評審批綜合,藥品注冊報批方式的不斷優化,藥包材關聯審評已經到來。關聯審評重要的意義在于對包材、輔料注冊管理方式進行調整,改變此前分別對包材、輔料單獨注冊審批的方式,取而代之的是申報藥品制劑的同時進行關聯審評。這意味著藥品生產企業應在藥物早期研發時就與藥包材企業協同開展相容性研究,選擇適宜的包裝材料。有鑒于此,藥品生產企業選取具有優科研能力的國際供應商以及高質量的藥包材產品,在藥物研發早期就協同開展相容性研究,對藥品制劑的國內外申報及關聯審評或許是現有市場條件下的明智之舉。四、各國對藥用玻璃的分類目前,中國參考ISO12775:1997(E)分類方法,根據三氧化二硼。湖南藥用玻璃瓶現貨供應有此保護膜的存在,會使Na+和H+的離子擴散受到阻擋,使反應停滯。
藥用玻璃表面吸附機制玻璃表面存在硅氧斷鍵,可吸附氫離子,形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子,如水分子,鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子,也能吸附磷酸根及其他陰離子,還能吸附帶有特定基團的有機酸、生物酶等。玻璃與藥物吸附作用主要有以下兩種機制:(1)離子交換吸附:在中性或酸性溶液中,玻璃中的鈉離子等堿金屬離子與藥液中的氫離子進行交換;(2)藥品中的某些基團與玻璃反應產生的吸附:如藥品中某些基團會與Si-O斷鍵反應或者與吸附氫離子后的Si-OH通過氫鍵發生吸附。
對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發生相互作用的藥品制劑而言,為避免容器內表面發生化學侵蝕,威脅藥品質量,更應選擇低堿性溶出的玻璃包材產品。以上反應及情形*發生在玻璃與介質之間,如是藥物,情況則更為復雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學組成、生產工藝、成型后的處理方式,藥物制劑的**(如組成成分、離子強度、絡合劑、pH值),及滅菌方式等。(1)玻璃的化學組成玻璃的主要成分為二氧化硅,化學組成并不恒定,在一定范圍內允許有波動,不同廠家生產的玻璃化學組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70%~80%,三氧化二硼7%~13%,及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁,有較強的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60%~75%,氧化鈉和氧化鉀12%~18%,及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5%~12%,堿金屬元素含量較高,耐水性較弱。(2)成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中,還要對玻璃表面進行中性化處理。因為加熱玻璃可促使氧化鈉析出在容器的內表面,在與溶液接觸一段時間后,鈉離子遷移入溶液,產生OH-,使得非緩沖溶液的pH值變大。(3)溶液中的化學組成溶液中的某些化學成分會加快脫片的形成。既往的低堿處理過程VS硫化/硅化處理過程?通過將低堿處理內置,作業過程減少,實現了削減成本。
藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領域占有很大比重,且具有不可替代的性能和優勢,其標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。國藥包材標準覆蓋的5種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3類:1類為硼硅玻璃;2類為低硼硅玻璃;3類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質的某一種產品現在還沒有生產,但是該類產品的標準已經出臺,解決了通常產品生產出來再制定標準的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準,具有更靈活、更大的選擇空間。企業價值:真誠待人用心做事!江蘇藥用玻璃瓶醫院采購
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藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料,涉及藥品安全。玻璃因其優異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應用于醫藥包裝。但玻璃與藥物發生吸附或吸收等相互作用進而影響藥效卻是一個不容忽視的問題,美國食品藥品管理局(FDA)發布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統行業指南》(1999年5月)中對藥品與包裝材料的相互作用進行了描述,其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。湖南西林瓶藥用玻璃瓶大批量采購
【關于我們】艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司,旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域,并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。
【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等廠商,是相應品牌在中國的代理商,全權負責中國境內的產品銷售及技術支持與售后服務。