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來源: 發布時間:2021-12-03

在堿性溶液中,OH-集中在玻璃表面,并吸附玻璃中的各種陽離子。同時OH-離子也能直接破壞硅氧骨架,使Si-O鍵斷裂,變成硅酸離子,或與吸附在玻璃表面上的陽離子形成硅酸鹽,并逐漸溶解于堿液中。如溶液非緩沖系統,體系pH值將會下降。當超過了溶解限度,就會生成肉眼看不見的微粒。堿對玻璃的侵蝕過程不會生成硅膠保護膜,所以侵蝕會不斷進行下去。根據以上化學反應機制不難判斷,低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發生脫片、生成玻屑的可能性更低。對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發生相互作用的藥品制劑而言,為避免容器內表面發生化學侵蝕,威脅藥品質量,更應選擇低堿性溶出的玻璃包材產品。以上反應及情形發生在玻璃與介質之間,如是藥物,情況則更為復雜。有著深厚的底蘊,熟悉各種法規且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務。江蘇西林瓶藥用玻璃瓶

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    對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發生相互作用的藥品制劑而言,為避免容器內表面發生化學侵蝕,威脅藥品質量,更應選擇低堿性溶出的玻璃包材產品。以上反應及情形*發生在玻璃與介質之間,如是藥物,情況則更為復雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學組成、生產工藝、成型后的處理方式,藥物制劑的**(如組成成分、離子強度、絡合劑、pH值),及滅菌方式等。(1)玻璃的化學組成玻璃的主要成分為二氧化硅,化學組成并不恒定,在一定范圍內允許有波動,不同廠家生產的玻璃化學組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70%~80%,三氧化二硼7%~13%,及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁,有較強的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60%~75%,氧化鈉和氧化鉀12%~18%,及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5%~12%,堿金屬元素含量較高,耐水性較弱。(2)成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中,還要對玻璃表面進行中性化處理。因為加熱玻璃可促使氧化鈉析出在容器的內表面,在與溶液接觸一段時間后,鈉離子遷移入溶液,產生OH-,使得非緩沖溶液的pH值變大。(3)溶液中的化學組成溶液中的某些化學成分會加快脫片的形成。湖南定制藥用玻璃瓶價格AVT企業使命:以我辛勤努力供應優良輔料;提升藥品質量保障人民健康!

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隨著審評審批綜合 ,藥品注冊報批方式的不斷優化,藥包材關聯審評已經到來。關聯審評 重要的意義在于對包材、輔料注冊管理方式進行調整,改變此前分別對包材、輔料單獨注冊審批的方式,取而代之的是申報藥品制劑的同時進行關聯審評。這意味著藥品生產企業應在藥物早期研發時就與藥包材企業協同開展相容性研究,選擇適宜的包裝材料。有鑒于此,藥品生產企業選取具有 科研能力的國際供應商以及高質量的藥包材產品,在藥物研發早期就協同開展相容性研究,對藥品制劑的國內外申報及關聯審評或許是現有市場條件下的明智之舉。

藥用玻璃表面吸附機制玻璃表面存在硅氧斷鍵,可吸附氫離子,形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子,如水分子,鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子,也能吸附磷酸根及其他陰離子,還能吸附帶有特定基團的有機酸、生物酶等。玻璃與藥物吸附作用主要有以下兩種機制:(1)離子交換吸附:在中性或酸性溶液中,玻璃中的鈉離子等堿金屬離子與藥液中的氫離子進行交換;(2)藥品中的某些基團與玻璃反應產生的吸附:如藥品中某些基團會與Si-O斷鍵反應或者與吸附氫離子后的Si-OH通過氫鍵發生吸附。玻璃因其優異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應用于醫藥包裝。

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    B2O3)含量和平均線熱膨脹系數(CoefficientofMeanLinearThermalExpansion,簡稱COE)的不同將玻璃分為兩類:即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃,其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃,如下表所示。五、注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發生物理化學反應。常見的反應有:某些藥物對酸、堿、金屬離子等敏感,如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進入藥液,可催化藥物發生某些降解反應,導致溶液顏色加深、產生沉淀、出現可見異物,藥物降解速度加快等現象;玻璃中的鈉離子遷移后,導致藥液pH值發生變化,某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團遷移進入藥液也會產生潛在的安全性風險。對于某些微量、治窗窄、結構上存在易與玻璃發生吸附官能團的藥物,或是方中含有微量功能性輔料(如抗氧劑,絡合劑)的藥物,玻璃容器表面可能會產生吸附作用,使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會對玻璃內表面的耐受性產生影響,降低玻璃容器的保護作用和功能性,甚至導致玻璃網狀結構破壞致使其中的成分大量溶出并產生玻璃屑或脫片,引發安全性問題。影響玻璃內表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學組成、生產工藝、成型后的處理方式。近年來,我國的藥用玻璃工業及產品得到了長足的發展,已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。福建進口藥用玻璃瓶

藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領域占有很大比重。江蘇西林瓶藥用玻璃瓶

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