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外泌體研究界比較家喻戶曉的就是大牛Thery C了，想當年一篇外泌體超速離心提取方法的文章已經是成為了眾多外泌體研究者的“圣經”了（Isolation and Characterization of Exosomes from Cell Culture Sup...

外泌體攜帶大量特異性的蛋白質（如細胞因子、生長因子）以及功能性的mRNAs、miRNAs等生物活性物質，在體內參與細胞通訊、細胞遷移、促血管新生和抗腫瘤免疫等生理過程，與多種疾病的發生和進程密切相關。由于外泌體的特殊結構和功能，使得它具有潛在的應用價值，一方面...

外泌體提取試劑盒，市場上已出現各種商業化的外泌體提取試劑盒，有的是通過特殊設計的過濾器過濾掉雜質成分，有的則采用空間排阻色譜法(SEC)進行分離純化，也有的則利用化合物沉淀將法外泌體沉淀出來。這些試劑盒不需要特殊設備，隨著產品不斷更新換代，提取效率和純化效果逐...

疫苗新藥臨床前研究中藥物安全性評價的難點在于疫苗本身并不直接發揮預防或***作用，而是通過誘導免疫系統產生抗體或活化T細胞發揮作用。在疫苗研發中需要考慮疫苗可能會產生的安全問題。（1）疫苗成分本身作為毒性物質對機體的直接損傷。（2）疫苗誘導免疫系統引起的與免疫...

2008年新藥創制重大專項啟動以來，緊密圍繞構建國家藥物創新技術體系目標，在我國新藥研發和公眾用藥安全等方面獲得重大進展。藥品監管科學是近十幾年發展形成的前沿學科，受到世界科學界和管理界的重視[9,27]。中藥監管科學發展與現實存在問題，需要理論創新、藥物創新...

藥物安全性評價，藥學研究的風險控制與階段性要求創新藥的藥學研究主要是為了滿足不同階段臨床試驗需要，IND階段藥學研究應首先能進行藥物安全性評價。目前，一般認為，對于創新藥可能引起臨床安全性的主要風險包括：產品未知或不純組分、化學結構含有或潛在毒性成分、穩定性差...

病理染色可以判斷血管生成和內皮細胞的定位：?CD31或CD34染色可以用來標記血管內皮細胞，幫助評估血管生成的情況。這對于研究**血管生成、缺血再灌注損傷等模型非常有用。以及 脂質沉積的檢測：?Oil Red O染色可以用來檢測組織中的脂質沉積，這對于評估脂肪...

對于熒光染色切片往往需要用到冰凍包埋及切片基本原理：?快速冷卻：將新鮮的組織樣本迅速冷卻到低溫（通常為-20°C至-30°C），使其變得堅硬。?切片：使用冷凍切片機將冷凍的組織切成薄片。由于組織沒有經過固定的步驟，因此可以較好地保存細胞膜表面和細胞內的多種酶活...

普魯士藍的應用領域1. 鐵代謝相關疾病：?在肝臟、脾臟、骨髓等***中，魯士藍染色用于檢測鐵沉積，幫助診斷和評估鐵過載疾病，如血色素沉著癥（Hemochromatosis）和繼發性鐵過載。2. 腦組織中的鐵沉積：?在神經退行性疾病（如帕金森病、阿爾茨海默病）的...

病理染色的主要步驟?取材：從***或尸體上獲取所需的組織樣本。?固定：使用福爾馬林或其他固定劑固定組織，以保持其原有的結構。?脫水：用酒精或其他脫水劑去除組織中的水分。?透明化：用二甲苯或其他透明劑處理組織，使其透明。?包埋：將透明化的組織放入石蠟中，制成硬塊...

在前期藥物安全性評價完成的基礎上和一期臨床實驗后，首先免疫足夠的人群，然后按照科研人員所提出的產生足夠高抗體的時間點采集血清，將其拿到有資質、被允許在特殊條件下依法保藏和使用病毒的P3實驗室中進行病毒的中和實驗。“如果血清被稀釋一定倍數后仍能夠中和病毒，即把經...

特殊安全性試驗包含：過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗；復方制劑中多種成分毒性相互影響的試驗；致突變試驗；生殖毒性試驗；致*試驗；依賴性試驗。藥物安全性評價主要數據指標包含以...

疫苗新藥臨床前研究中藥物安全性評價的難點在于疫苗本身并不直接發揮預防或***作用，而是通過誘導免疫系統產生抗體或活化T細胞發揮作用。在疫苗研發中需要考慮疫苗可能會產生的安全問題。（1）疫苗成分本身作為毒性物質對機體的直接損傷。（2）疫苗誘導免疫系統引起的與免疫...

動物的攻毒實驗完成且滿足一系列其它評價指標后，便可申請臨床試驗進行藥物安全性評價。根據國家食品藥品監督管理局發布的《疫苗臨床試驗技術指導原則》，疫苗的人體臨床試驗需要經歷四期。Ⅰ期重點觀察安全性，即是否有副作用和不良反應；Ⅱ期觀察或者評價疫苗在目標人群中是否能...

關于藥物安全性評價，2020年伊始，COVID-19**暴發，干細胞療法被列入COVID-19患者的治療方案中。在這一突發公共衛生事件時期，關于在COVID-19**期間開展藥品臨床試驗的指南的實施并未事先征求公眾意見，原因是FDA認為就本指南事先征求公眾意見...

參照創新型化藥審評實踐[]與國外同類品種技術要求，對于創新型抗體藥物的藥學研究與評價的一般原則如下：在保證藥物安全性評價的前提下，基于科學與風險的評估（science-andrisk-basedapproach），藥學研究應按照早期臨床試驗、關鍵性臨床試驗和申...

監管科學研究旨在開發新的工具、標準和方法進行受監管藥物安全性評價。該學科是監管決策的基礎，是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質量、安全性和有效性的科學。在醫藥產品開發和評價中，所用的科學技術必須進行改進，在毒理學的現代化、推動臨床評價和個體化醫療的創新、創...

在獲得藥物安全性評價資料之后,藥物研究將進入臨床試驗階段。相對于在動物體內進行的臨床前研究,臨床試驗是指試驗對象是人體的硏究。根據研究目的和受試者的不同,人體臨床研究一般分為4期(-ⅣV期),I-Ⅲ期臨床研究的結果,連同臨床前期的數據提交給藥監評審機構,以獲得...

藥物安全性評價技術和方法是當前全球范圍內廣受關注的研究熱點。隨著新藥物的不斷涌現和老藥物的廣泛應用，對藥物的安全性評價變得尤為重要。藥物安全性評價的目的在于普遍了解藥物在人體內的代謝、毒性和不良反應等信息，以確保患者在使用藥物時不會遭受嚴重的副作用或不良反應。...

對于動物模型的使用需要考慮到其與人類生理學的差異，因此，越來越多的研究也在探索使用體外模型和計算機模擬技術來替代動物實驗，以提高評價的準確性和可靠性。此外，計算機輔助技術在藥物安全性評價中也發揮著重要作用。通過使用計算機模擬和預測技術，研究者可以對藥物的分子結...

首先，非臨床安全性研究在支持創新藥的臨床研究時并不是在進入臨床研究（I期）前完成所有相關研究，而是分階段來分別支持I、II、III期臨床研究，并為如何進行臨床研究提供重要參考，具體體現在臨床研究方案中的給藥劑量（尤其是I期臨床研究的起始劑量）、安全性檢查/監測...

從新藥研發流程來看，有的被藥監部門批準上市到真正上市還有一定距離。據統計，大約有10%~20%批準上市的新藥，由于質量、生產工藝、安全有效和商業等原因并未上市。臨床IV期（藥品上市后的**研究）的藥物還是處在臨床研究中的新藥，藥品上市后在廣大人群中應用的有效率...

藥品安全評價特指為了評價藥品安全性，在實驗室條件下用實驗系統進行的非臨床安全性評價試驗。藥品安全評價是為了評價藥品安全性，在實驗室條件下用實驗系統進行的試驗，包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致*性試驗、局部毒...

藥物安全性評價是藥物研發過程中至關重要的一環，它涉及到對人類健康與安全的保護。在藥物研發初期，科學家們會通過一系列實驗來評估藥物的安全性，包括體外實驗、動物實驗以及臨床試驗等。這些實驗旨在***檢測藥物可能帶來的副作用、毒性以及潛在的危害。通過藥物安全性評價，...

關于***的比較好單一療法仍未明確。現有指南推薦在沒有共病指征的情況下，可使用**藥物中的任何主要藥物，如噻嗪類或噻嗪類***劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑、二氫吡啶類鈣通道阻滯劑和非二氫吡啶類鈣通道阻斷劑來進行***，但仍缺乏隨機試驗的驗證...

從新藥研發流程來看，有的被藥監部門批準上市到真正上市還有一定距離。據統計，大約有10%~20%批準上市的新藥，由于質量、生產工藝、安全有效和商業等原因并未上市。臨床IV期（藥品上市后的**研究）的藥物還是處在臨床研究中的新藥，藥品上市后在廣大人群中應用的有效率...

藥物安全性評價是藥物研發過程中至關重要的一環，它涉及到對人類健康與安全的保護。在藥物研發初期，科學家們會通過一系列實驗來評估藥物的安全性，包括體外實驗、動物實驗以及臨床試驗等。這些實驗旨在***檢測藥物可能帶來的副作用、毒性以及潛在的危害。通過藥物安全性評價，...

2008年新藥創制重大專項啟動以來，緊密圍繞構建國家藥物創新技術體系目標，在我國新藥研發和公眾用藥安全等方面獲得重大進展。藥品監管科學是近十幾年發展形成的前沿學科，受到世界科學界和管理界的重視[9,27]。中藥監管科學發展與現實存在問題，需要理論創新、藥物創新...

藥物安全性是導致藥物研發失敗的重要因素，也是上市藥物退市的主要原因。傳統上藥物的毒性測試及安全性評價一般在臨床前階段的動物試驗中完成，一旦發現藥物嚴重的毒性反應而導致研發失敗將造成巨大的經濟損失。在藥物研發的早期階段進行離子通道、細胞水平上的藥物毒性測試將明顯...

藥物安全性評價，生物藥的原研制劑很多質量參數都是在一個可接受范圍內，只要在該范圍內的波動就不會改變藥品的安全性和有效性——這也是QbD理念的**所在——不會對品質造成影響。曾有一家瑞士仿制藥公司，為了獲得某抗體原研藥的某些關鍵參數的可接受波動范圍，花費了巨額資...