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國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的管理范圍。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng) [1]。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、**...

體外診斷試劑（In Vitro Diagnostic Reagents, IVD）是指用于體外檢測(cè)和分析生物樣本（如血液、尿液、組織等）的試劑和工具。這些試劑可以幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病的診斷、監(jiān)測(cè)和預(yù)后評(píng)估。體外診斷試劑的應(yīng)用范圍廣泛，包括但不限于：血液檢測(cè)：如血常...

（3）化學(xué)純（CP），又稱三級(jí)試劑，≥ 99.5%，純度與分析純相差較大，適用于工礦、學(xué)校一般分析工作。使用藍(lán)色（深藍(lán)色）標(biāo)簽。（4）實(shí)驗(yàn)試劑（LR：Laboratory reagent），又稱四級(jí)試劑。除了上述四個(gè)級(jí)別外，市場(chǎng)上尚有：基準(zhǔn)試劑（PT：Prim...

5 高壓液相色譜淋洗劑高壓液相色譜淋洗劑又稱流動(dòng)相或洗脫劑，是高壓液相色譜分析中必不可少的試劑，其作用有兩個(gè)，一是攜帶樣品前進(jìn)，二是給分析樣品提供一個(gè)分配相，進(jìn)而調(diào)節(jié)選擇性，達(dá)到混合樣品的分離。高壓液相色譜法根據(jù)固定相的類型和分離原理可分為液固吸附色譜法、液液...

本來(lái)抗氧化劑一詞特指那類可以防止氧氣消耗的化學(xué)物質(zhì)。在19世紀(jì)末至20世紀(jì)初，***研究集中在重要的工業(yè)生產(chǎn)過程對(duì)抗氧化劑的使用上，比如防止金屬腐蝕、橡膠的硫化、由燃料聚合導(dǎo)致的內(nèi)燃機(jī)積垢等。生物學(xué)對(duì)抗氧劑的研究早期集中在是如何使用抗氧化劑來(lái)避免不飽和脂肪酸氧...

其他一些抗氧化劑無(wú)需通過食物中獲取而是能夠由人體自身合成。比如泛醇（ubiquinol，coenzyme Q）很難從腸道吸收獲得而是由人體通過甲羥戊酸途徑合成產(chǎn)生。另一個(gè)例子是通過氨基酸在人體內(nèi)合成的谷胱甘肽，因?yàn)楣入赘孰谋蝗梭w吸收前會(huì)在腸道中全部水解成游離的...

四、體外診斷試劑的市場(chǎng)現(xiàn)狀隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和人們健康意識(shí)的提高，體外診斷試劑市場(chǎng)正在快速增長(zhǎng)。根據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，全球體外診斷市場(chǎng)預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾年內(nèi)持續(xù)擴(kuò)大，尤其是在分子診斷和免疫診斷領(lǐng)域。市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)因素人口老齡化：老年人群體對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求增加。疾病...

臨床試驗(yàn)：在臨床環(huán)境中進(jìn)行試驗(yàn)，驗(yàn)證試劑的實(shí)際應(yīng)用效果。2. 質(zhì)量控制在研發(fā)過程中，質(zhì)量控制是至關(guān)重要的，通常包括：原材料檢驗(yàn)：確保所有原材料符合標(biāo)準(zhǔn)。過程控制：在生產(chǎn)過程中進(jìn)行監(jiān)控，確保每一步都符合規(guī)范。**終產(chǎn)品檢驗(yàn)：對(duì)**終產(chǎn)品進(jìn)行***檢測(cè)，確保其符合...

這種不穩(wěn)定的中間體會(huì)發(fā)生電子的“泄漏”（丟失電子），“泄漏”的電子跳出正常的電子傳遞鏈，直接將氧分子還原生成超氧負(fù)離子。過氧化物也可以由還原態(tài)的黃素蛋白比如復(fù)合體Ⅰ的氧化產(chǎn)生。然而，盡管這些酶會(huì)生成氧化劑，但是不清楚電子傳遞鏈相比其他同樣可以產(chǎn)生過氧化物的生化...

在歐洲，比較大的單一市場(chǎng)是德國(guó)，2012年IVD(體外診斷產(chǎn)品)銷售額為29億美元，其他歐盟國(guó)家的IVD市場(chǎng)規(guī)模見下表數(shù)據(jù)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)**。每次**，都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階，其商業(yè)...

血液中低密度脂蛋白的氧化被認(rèn)為對(duì)造成心臟病起到了作用，**初的觀察研究發(fā)現(xiàn)攝入維生素E能降低患心臟病的風(fēng)險(xiǎn)。因此后來(lái)開展至少七個(gè)大型的臨床試驗(yàn)來(lái)測(cè)試補(bǔ)充抗氧化劑維生素E的效果，補(bǔ)充的維生素劑量從每天50mg至每天600mg，這些試驗(yàn)無(wú)一結(jié)果顯示維生素E的補(bǔ)充會(huì)...

色譜試劑，Chromatography reagents，是一種氣相色譜試劑，有200多種。1 色譜試劑與色譜純?cè)噭┥V試劑與色譜純?cè)噭┦莾蓚€(gè)截然不同的概念，色譜純是指試劑的純度而色譜試劑是指試劑應(yīng)用的對(duì)象。色譜純?cè)噭┘兌劝l(fā)很高，除要求含量高以外，還對(duì)微塵、水...

起到還原劑作用的抗氧化也能扮演促氧化劑（pro-oxidant）的角色。比如維生素C通過還原有氧化性的過氧化氫起到抗氧化作用，然而維生素C也能通過芬頓反應(yīng)（Fenton reaction）先將將高價(jià)態(tài)的過渡金屬離子還原，之后被還原的金屬離子通過反應(yīng)產(chǎn)生自由基。...

、未來(lái)展望體外診斷試劑的未來(lái)發(fā)展將受到以下幾個(gè)因素的影響：技術(shù)進(jìn)步：新技術(shù)的應(yīng)用將推動(dòng)體外診斷試劑的創(chuàng)新。市場(chǎng)需求：隨著人們健康意識(shí)的提高，市場(chǎng)對(duì)體外診斷試劑的需求將持續(xù)增長(zhǎng)。政策支持：各國(guó)**對(duì)醫(yī)療健康領(lǐng)域的重視，將為體外診斷行業(yè)的發(fā)展提供支持。九、結(jié)論體外...

臨床試驗(yàn)：在臨床環(huán)境中進(jìn)行試驗(yàn)，驗(yàn)證試劑的實(shí)際應(yīng)用效果。2. 質(zhì)量控制在研發(fā)過程中，質(zhì)量控制是至關(guān)重要的，通常包括：原材料檢驗(yàn)：確保所有原材料符合標(biāo)準(zhǔn)。過程控制：在生產(chǎn)過程中進(jìn)行監(jiān)控，確保每一步都符合規(guī)范。**終產(chǎn)品檢驗(yàn)：對(duì)**終產(chǎn)品進(jìn)行***檢測(cè)，確保其符合...

中國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的**實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些**的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘?2%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%...

按檢測(cè)原理分類免疫學(xué)試劑：基于免疫學(xué)原理，用于檢測(cè)人體內(nèi)特定蛋白質(zhì)、抗原、抗體等生物分子的試劑。廣泛應(yīng)用于**診斷、***性疾病診斷、自身免疫性疾病診斷、妊娠檢測(cè)、輸血安全等領(lǐng)域。分子診斷試劑：基于核酸技術(shù)，用于檢測(cè)人體內(nèi)特定基因、病原體核酸等分子的試劑。具有...

極性大的試樣用極性強(qiáng)的洗脫劑;極性弱的樣品用極性弱的洗脫劑。洗脫劑的極性強(qiáng)弱可用溶劑強(qiáng)度參數(shù)(εo)來(lái)衡量。ε°越大表示該洗脫劑的極性越強(qiáng)，即該洗脫劑對(duì)吸附在固定相上溶質(zhì)的洗脫能力越強(qiáng)。我所生產(chǎn)的高壓液相流動(dòng)相是選擇了良好試劑并進(jìn)行高效精餾、脫水、微膜過濾、真...

分子診斷試劑：基于核酸技術(shù)，用于檢測(cè)人體內(nèi)特定基因、病原體核酸等分子的試劑。分子診斷試劑具有高靈敏度、高特異性、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于遺傳病診斷、**診斷、***性疾病診斷等領(lǐng)域。臨床化學(xué)試劑：基于化學(xué)反應(yīng)原理，用于檢測(cè)人體內(nèi)特定代謝產(chǎn)物、生化指標(biāo)等的...

不利影響有較強(qiáng)還原性的酸能起到反營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（antinutrient，指能阻止人體吸收和利用某些營(yíng)養(yǎng)素的食物成分）的效果，它們會(huì)在消化系統(tǒng)中通過與鋅、鐵等結(jié)合來(lái)阻止人體吸收膳食礦物質(zhì)。典型的例子有草酸、單寧和植酸，它們?cè)谝灾参镄允澄餅橹鞯娘嬍辰Y(jié)構(gòu)中含量很高 。由...

4 色譜固定液固定液大概有幾百種，一般常按其極性和化合物結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。按固定液極性可分為非極性、中等極性和強(qiáng)極性三種，用相對(duì)極性表示。非極性固定液的相對(duì)極性在 0 、 +1 之間，例如常用的固定液有角鯊?fù)椤⑵に深惣凹谆柩跬轭惖?中等極性固定液的相對(duì)極性在 ...

市場(chǎng)挑戰(zhàn)與機(jī)遇盡管體外診斷試劑市場(chǎng)前景廣闊，但也面臨一些挑戰(zhàn)。如不同國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求復(fù)雜多變，增加了市場(chǎng)準(zhǔn)入難度；部分國(guó)家的醫(yī)保報(bào)銷政策對(duì)IVD試劑的支持不足，影響了市場(chǎng)推廣；技術(shù)更新?lián)Q代快，企業(yè)需要不斷投入研發(fā)以跟上技術(shù)進(jìn)步的步伐。然而，隨著個(gè)性化醫(yī)療的...

起到還原劑作用的抗氧化也能扮演促氧化劑（pro-oxidant）的角色。比如維生素C通過還原有氧化性的過氧化氫起到抗氧化作用，然而維生素C也能通過芬頓反應(yīng)（Fenton reaction）先將將高價(jià)態(tài)的過渡金屬離子還原，之后被還原的金屬離子通過反應(yīng)產(chǎn)生自由基。...

如需少量液體試劑則可用滴管取用，取用時(shí)應(yīng)注意不要將滴管碰到或插入接收容器的壁上或里面。為了達(dá)到準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，取用試劑時(shí)應(yīng)遵守以下規(guī)則，以保證試劑不受污染和不變質(zhì)：(1)試劑不能與手接觸。(2)要用潔凈的藥勺，量筒或滴管取用試劑，***不準(zhǔn)用同一種工具同時(shí)連續(xù)...

起到還原劑作用的抗氧化也能扮演促氧化劑（pro-oxidant）的角色。比如維生素C通過還原有氧化性的過氧化氫起到抗氧化作用，然而維生素C也能通過芬頓反應(yīng)（Fenton reaction）先將將高價(jià)態(tài)的過渡金屬離子還原，之后被還原的金屬離子通過反應(yīng)產(chǎn)生自由基。...

體外診斷試劑(IVD)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低可分為三類，根據(jù)管理分類可分為體外生物診斷和醫(yī)療器械管理。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 [1]。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病***原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與...

菠菜其含有的大量β胡蘿卜素和鐵，能提供人體豐富營(yíng)養(yǎng)。菠菜中的大量抗氧化劑，既能***大腦功能，又可增強(qiáng)青春活力，有助于防止大腦的老化，防治老年癡呆。山楂所含有的黃酮類物質(zhì)和維生素C、胡蘿卜素等能阻斷并減少自由基的生成，增強(qiáng)機(jī)體的***，還有防衰老、***的作用...

①具有優(yōu)良的抗氧化效果；②本身及分解產(chǎn)物都無(wú)毒無(wú)害；③穩(wěn)定性好，與食品可以共存，對(duì)食品的感官性質(zhì)（包括色、香、味等）無(wú)影響；④使用方便，價(jià)格便宜 [1]。（1）抗氧化劑按來(lái)源可分為人工合成抗氧化劑（如BHA、BHT、PG等）和天然抗氧化劑（如茶多酚、植酸等）。...

固體試劑一般裝在帶膠木塞的廣口瓶中，液體試劑則盛在細(xì)口瓶中（或滴瓶中），見光易分解的試劑（如硝酸銀）應(yīng)裝在棕色瓶中，每一種試劑都貼有標(biāo)簽以表明試劑的名稱、濃度、純度。（實(shí)驗(yàn)室分裝時(shí)，固體只標(biāo)明試劑名稱，液體還須注名明濃度）。固體粉末試劑可用潔凈的牛角勺取用。要...

使用注意事項(xiàng)：儲(chǔ)存條件：嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書中的儲(chǔ)存條件進(jìn)行保存，如溫度、濕度等。有效期管理：定期檢查試劑的有效期，避免使用過期試劑。過期試劑可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，甚至產(chǎn)生誤導(dǎo)。廢棄物處理：使用后的試劑和樣本應(yīng)按照醫(yī)療廢物處理規(guī)定進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境或造...