藥用PVC/PE復合硬片是以藥用PVC硬片與PE膜復合而成，產品主要用于灌裝液體小劑量容器包裝，如口服液、日化產品和栓劑藥物等的包裝，與玻璃安瓶比較，具有強度高，不破碎、密封好、儲運安全、攜帶方便等優點，且成本只為后者的一半。隨著藥用硬片的使用普及，其質量要求也日漸被重視，2005藥包材標準中也對硬片的各方面質量檢測進行了具體規則拉伸強度取本品適量，照拉伸功能測定法(YBBO0112003-2015）測定，實驗速度(空載)100mm/min+10mm/min，試樣為Ⅰ型?？v向、橫向拉伸強度平均值均不得低于40MPa。藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機溶劑。福州藥品包材液體阻隔性能檢測

藥品包裝抗揉搓力實驗的過程：(1) 從樣品表面裁取3片200 mm × 280 mm的試樣。(2) 將3片試樣分別用壓敏雙面膠帶固定在設備的其中三個工位上，并用固定夾固定；關閉防護門，選擇試驗模式，啟動試驗；設備開始揉搓，達到設定的揉搓次數后，設備自動停止；打開防護門、固定夾，取下試樣。(3) 在揉搓后3片試樣的中間部位分別標出150 mm × 200 mm的測試區域。(4) 取一張白紙平鋪在試驗板上，將其中1片試樣置于白紙上，用配制好的松節油反復涂抹試樣的測試區域，靜置1分鐘后，取走試樣，觀察白紙上有無紅色斑點及斑點的大小、數量。青海藥品包材溶劑殘留檢測藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。

藥品中殘留溶劑檢測方法：1、干燥失重法，需要幾克樣品才能達到0.1%的檢測限。其缺點是非專屬性，只能得到所有殘留溶劑的總量，而且藥品中的水分也會干擾測定。2、分光光度法，通常利用特定溶劑與特定化學試劑的反應測定藥品中的殘留溶劑。3、氣相色譜-紅外光譜聯用技術在甲型肝炎減毒活疫苗中仍能定量檢測到氯仿。紅外光譜法通過圖譜中的溶劑特征峰測定聚合物樣品中二氯苯、二氯甲烷、四氫呋喃的殘留量。氣相色譜法具有良好的分離能力和高靈敏度，適合于藥品中殘留溶劑的分析。4、核磁共振光譜測定有害物質樣品中的藥品殘留，苯、甲苯，在測定中還發現了以前在有害物質樣品中未檢測到的兩種有機溶劑乙酸乙酯和二氯甲烷。5、毛細管色譜柱，用于殘留溶劑等微量有機化合物的分析，檢測靈敏度高、操作簡單。

醫用膠塞是一類重要的醫藥包裝材料，可與西林瓶、注射器、真空采集血管等醫藥包裝或醫療器械配套使用，常見的醫用膠塞的材質有天然橡膠、丁基橡膠等。對于醫用膠塞來說，由于膠塞的分子結構、成分、生產工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機械性能也不容忽視。若膠塞的抗穿刺力過大，需用較大的力才能將膠塞刺破，可能會導致穿刺針彎折，給醫護人員的取藥、抽血等醫療過程帶來諸多不便。另外若醫用膠塞的抗穿刺性能較差，在穿刺之后容易產生碎屑，而這些碎屑進入藥品中后，則會嚴重威脅用藥患者的生命安全。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫用膠塞應具有的重要性能。包裝材料應無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能。

在藥品包裝檢測時，送檢過程中需要特別注意哪些事項呢？第1、接受準則。標準的通用接受標準主要基于包裝完整性和產品完好性兩方面，可適用于任何產品的包裝測試。但考慮到醫療產品的特殊性，針對實際使用特點，可以更加有針對性地提出具體要求，如標簽磨損程度及破損接受程度。第二、樣品數量。無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運輸測試，都需要一定數量的備樣，以供測試中遇到特殊情況，可以使用備樣進行復測。如產品數量過少，測試前請與實驗室技術人員充分溝通。第三、樣品寄送。在樣品寄送過程中，由于快遞或物流過程的一些操作，不可避免地會對樣品包裝進行一定程度的損壞。因此建議在送檢前，采用“過包裝”的方式，即在被測樣品外，增加一層包裝，以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態，避免由于物流過程的操作影響試驗結果。制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性。南京藥品包材相容性檢測中心

復合膜是近些年來，在藥品包裝中應用越來越普通的一種復合材料。福州藥品包材液體阻隔性能檢測

藥品包裝檢測的注意事項：密封性檢查方法能檢測出產品較大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產品較大允許泄露限度水平或產品較大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進行密封性研究。微生物挑戰法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養基種類和暴露時間等。密封性檢查方法需進行適當的方法學驗證。重點關注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。福州藥品包材液體阻隔性能檢測

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